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*新!官方發布:793個醫療器械被除名了?。ǜ皆敿毲鍐危?/h1>
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來源:醫療器械經銷商聯盟

醫療器械分類,重大調整!

249個醫療器械分類變了!

7月13日,國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《2023年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總》。


2023年1月-2023年4月醫療器械產品分類界定結果共249個:其中:

建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個

建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品80個

建議按照I類醫療器械管理的產品35個

建議不作為醫療器械管理的產品32個

建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品5個

建議視具體情況而定的產品13個

建議不單獨作為醫療器械管理的產品13個

建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個


建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品80個


建議按照I類醫療器械管理的產品35個


建議不作為醫療器械管理的產品32個


建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品5個


建議視具體情況而定的產品13個


建議不單獨作為醫療器械管理的產品13個


新規落地,影響大批醫療器械!

早在2021年國家藥監局發布《關于醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告》之后,《醫療器械分類目錄》可由相關企業及機構提議,不定期進行動態調整。

《分類目錄》根據需要進行調整,調整工作原則上每年不少于一次。已注冊/備案醫療器械管理類別調整后的注冊/備案事項,按照《醫療器械注冊管理辦法》等有關要求執行。體外診斷試劑分類子目錄動態調整工作參照本程序執行。

就目前而言,我國的《醫療器械分類目錄》有22個子目錄,下設206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成三級目錄層級結構。

對于醫療器械分類目錄的可動態調整機制,將直接關系醫療器械產品上市途徑、監管方式等,也會對企業日后布局市場影響深遠。

比如:一旦產品分類降級,三類降二類的話,該產品就無需去藥監總局注冊了,直接在省食藥局即可進行;而二類降到一類,企業產品則無需注冊,只要備案即可。

793個醫療器械,被除名!

2018年-2023年4月,4960個醫療器械產品分類發生變化,793個醫療器械被除名,不作為醫療器械管理。

醫療器械分類界定的準確性不僅關乎產品合規,也是醫療器械采購過程中的重要參考依據,更影響到生產、經營甚至運輸等諸多環節的標準化管理。一旦不納入醫療器械管理,對于生產和經營該類產品的企業而言影響巨大!

聯盟菌已經為大家詳細梳理,名單如下:

































注:以上內容僅供參考,不構成投資建議,本文中對官方政策的相關解讀,僅代表本平臺觀點,內容以官方文件為準。


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